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醫療器械如何分級
時間: 2009年02月10日 來源:不詳 作者: 佚名 瀏覽次數:

     醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
   ?。ㄒ唬┒約膊〉腦し?、診斷、治療、監護、緩解;
   ?。ǘ┒運鶘嘶蛘卟屑駁惱鋃?、治療、監護、緩解、補償;
   ?。ㄈ┒越餛駛蛘呱砉痰難芯?、替代、調節;
   ?。ㄋ模┤焉錕刂?。

  國家對醫療器械實行分類管理。


    第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
    第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
    第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


    醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

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